SECTION II · 슬라이드 7

국내 법·제도 기반 및 관리체계

첨단재생바이오법 시행 이후 임상연구 승인·ARMI 운영 근거와, 정책·심의·안전관리·실시 기관별 역할 및 주요 데이터를 정리합니다.

2020.08
첨단재생바이오법 시행
임상연구 승인체계 및 ARMI 운영 근거 마련
2025.02
치료제도 도입
임상연구 외 치료 경로 신설 (치료계획 심의)
기관별 역할 · 주요 데이터
중간보고 표 — 정책 총괄부터 세포처리시설까지
기관역할주요 데이터
보건복지부 재생의료정책과첨단재생바이오 법령·정책 총괄·운영기관 지정자료, 정책자료, 제도 운영 자료
첨단재생의료/첨단바이오의약품 심의위원회임상연구·치료계획 적합성 심의K-ARM 포털 임상연구·치료계획, 위험도, 심의결과
질병관리청 재생의료안전관리과모니터링, 이상반응 조사·장기추적 데이터 수집·관리ARMI, eCRF, 이상사례, 장기추적, 실시현황, 품질관리
재생의료진흥재단정책·제도 연구, 기술개발 기획, 전문인력·인프라 지원교육·컨설팅, 기관 지원, 과제관리 자료
식약처 세포유전자치료제과 · 규제과학센터첨단바이오의약품 안전성·유효성 심사, 장기추적 지원심의결과, 장기추적 계획, 공급·투여, 중대한 이상사례
첨단재생의료실시기관첨단재생의료 실시대상자, 투여, 안전성·유효성 자료
세포처리시설인체세포 채취·검사·처리·공급세포원, 처리공정, 품질시험, 보관·운송