SECTION II · 슬라이드 8–11
해외 주요국 재생의료 제도 · 데이터 인프라
미국(분산형 CDE·레지스트리), 일본(NRMD 통합형), 유럽(네트워크·RWD) 모델을 비교하고, 본 과업의 구조·운영 참조 축을 제시합니다.
| 구분 | 미국 | 일본 | 유럽 |
|---|---|---|---|
| 근거 법령 | 21세기 치유법 · RMAT | 재생의료법 · 약기법 | Reg. 1394/2007 ATMP |
| 데이터 인프라 | 분산형 — 표준 + 영역별 레지스트리 | 통합형 — NRMD | 네트워크 — EMA + 학회 |
| 본 과업 참조 | NIH CDE 운영(정의·등록) | 공통/특이 2계층 구조 | RWD/PASS · 표준 데이터셋 |
핵심 결론
구조는 일본 NRMD의 공통/특이 계층, 운영은 미국 NIH CDE의 정의·등록·거버넌스, 내용(수집 항목)은 국내 코드북 실증에 둔 하이브리드가 중간보고의 결론입니다.
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