SECTION II · 슬라이드 12

첨단재생의료 데이터 활용 수요조사 설계

연구자·산업계·규제기관이 어디에 가장 큰 필요를 느끼는지 방향을 잡기 위한 도구입니다. 핵심 공통 데이터 항목과 표준 e-CRF 설계 근거를 확보합니다.

하반기 시행 예정 · §V 연계
조사 목적
데이터 활용 수요와 우선순위를 파악하고, CDE·표준 e-CRF 설계에 필요한 근거를 확보
이해관계자 유형별로 수집 부담, 품질·RWE, 규제 정합 요구가 다르므로 설문·인터뷰 문항을 축별로 분리 설계합니다. 결과는 L1/L2 우선순위와 동의서 표준화 문구에 반영합니다.
조사 대상 (슬라이드 12 원문)
연구자 · 산업계 · 규제기관

연구자

산업계

규제기관

설계 제안 (앱 확장 · 비원문)
슬라이드에 없는 해석 프레임 — 향후 설문 문항 설계 참고용
  • 연구자: 임상 수집 부담, e-CRF 사용성, 메타분석 가능 항목
  • 산업계: 제품 품질·제조 데이터, 시판후·RWE, 규제 제출 정합
  • 규제기관: 안전성·LTFU, 표준화 강제 수준, ARMI 연계