SECTION IV · 통합분석 · 안전성

질환군 × 안전성 지표 교차표

통합분석 적합성 그룹별로 CTCAE·MedDRA·CRS·종양원성 등 안전성 수집 여부를 교차 집계합니다. L1 공통 안전성 표준화 우선순위를 데이터로 확인합니다.

10개 그룹 · 지표 12종

그룹 수

안전 레코드 보유

그룹 과제 36건 중

고커버 지표 (≥70%)

CTCAE, 종양원성, 활력징후, 면역원성

저커버 지표 (<30%)

CRS, ICANS, GvHD, DLT

CTCAE (전체)

75%

종양원성 (전체)

81%

핵심 결론

CTCAE·종양원성 등 다수 그룹에서 공통으로 높은 지표는 L1 전 질환 공통 안전성 후보입니다. CRS·ICANS 등은 기술 특이(L2)로 분리하고, 그룹 간 교차 가능한 안전성 최소 세트를 먼저 표준화하는 것이 통합분석의 현실적 경로입니다.

교차표 (% · 분모 = 그룹 내 전체 과제)

셀 = 지표 true 건수 / 그룹 과제 수. 안전 레코드가 없는 과제는 0으로 반영되어 커버리지 과대평가를 줄입니다. (n=과제, safety=레코드 보유)

질환군	등급	n	safety	CTCAE	MedDRA	CRS	ICANS	GvHD	종양원성	DLT	활력징후	면역원성	SAE 사망	SAE 생명위협	SAE 입원
그룹 배정 전체 (분모=배정 과제)	—	36	30	75	44	14	11	3	81	3	81	78	67	44	64
무릎 골관절염	A	6	4	50	67	0	0	0	67	0	67	67	17	17	33
만성 방사선 직장염	A	2	2	100	100	0	0	0	100	0	100	100	100	100	100
교모세포종	B	5	4	80	60	0	0	0	80	0	80	80	80	40	80
회전근개 파열	B	5	3	60	0	0	0	0	60	0	60	60	60	20	20
CD19 CAR-T / B세포 혈액암	B	5	5	100	20	60	40	0	100	0	100	100	100	40	80
췌장암	B	3	3	100	33	0	0	0	100	0	100	100	100	100	100
유방암	B	3	3	100	33	67	67	33	67	33	100	67	100	100	100
골절·골유합·골형성	B	3	2	33	67	0	0	0	67	0	67	33	33	33	67
쇼그렌 증후군	B	2	2	100	100	0	0	0	100	0	50	100	50	0	0
조로증(HGPS)	B	2	2	50	0	0	0	0	100	0	100	100	50	50	100