SECTION III · 안전성 평가변수
안전성 모니터링 현황
계획서·CRF 기반 안전성 수집 체계(등급·코딩·기술특이 독성·종양원성)를 횡단 집계합니다. Layer-1(전 질환 공통 안전성) 표준화의 실증 기반 페이지입니다.
kr_study_safety 60건
안전성 레코드
60
CTCAE 사용
87%
52건
MedDRA 코딩
43%
26건
CRS 모니터링
5
세포·유전자 특이
ICANS
4
종양원성 모니터링
90%
54건
핵심 결론
이상사례·중대한 이상사례 등 안전성 항목은 질환과 무관하게 공통인 반면, CRS·ICANS·GvHD·종양원성은 기술 특이 항목입니다. 중간보고의 3계층 분류 (공통 안전성 → 기술 특이 → 질환별 유효성)와 일치합니다.
AE 등급 체계
ae_grading_system
AE 코딩 체계
ae_coding_system