SECTION IV · 통합분석 가능성

질환군 통합분석 적합성

중간보고 §32의 10개 질환 그룹을 최신 DB에 1차 배정(우선순위 배타 매칭)하고, 평가변수 키워드(토큰 경계) 겹침으로 유효성 통합 가능성을 재산정합니다. 중간보고 등급과 별개의 휴리스틱입니다.

전체 72 · 1차 배정 36

분석 그룹

휴리스틱 A 그룹

8과제 · 공식 아님

휴리스틱 B 그룹

28과제

휴리스틱 C 그룹

0과제

1차 배정 과제

50% · 중복 없음

그룹 미배정

50%

핵심 결론

중간보고 결론: 승인 연구 중 유효성까지 통합 가능한 질환은 소수(무릎 골관절염·방사선 직장염 등)이고, 대부분은 안전성 지표만 통합 가능합니다. 본 페이지 등급은 키워드 휴리스틱 후보이며, 측정척도·시점·모집단이 동일한 공통 평가변수 검증을 대체하지 않습니다. 그룹 배정은 배타(첫 매칭 우선)로 이중집계하지 않습니다. 그룹별 안전성 교차표 →

무릎 골관절염

휴리스틱 · ◎ 유효성 통합 가능중간보고: ◎ 유효성 통합

WOMAC · KOOS · VAS 공통 가능성 높음

6과제

목표표본 합 105 · 키워드 커버 86%

승인	제목	기술	위험	N	상태
R-2-0021	퇴행성 무릎 골관절염 환자에서 카티테라주(자가지방유래연골전구세포)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상연구 무릎 골관절염	세포치료	중위험	30	진행중
R-3-0021	무릎 골관절염 환자를 대상으로 유도만능줄기세포유래 연골세포집합체(MIUChon)를 관절강내 주사투여하는 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상연구 (R-3-0012 후속연구) 무릎 골관절염	세포치료	고위험	30	진행중
R-3-0012	무릎 골관절염 환자를 대상으로 유도만능줄기세포유래 연골세포집합체(MIUChon)를 관절강내 주사투여하는 임상연구 무릎 골관절염	세포치료	고위험	3	진행중
R-2-0009	퇴행성 무릎 관절염 환자에서 자가 지방유래 줄기세포와 히알루론산 혼합액 주사치료의 유효성 평가 무릎 골관절염	세포치료	중위험	30	진행중
—	골관절염 환자를 대상으로 유도만능줄기세포 유래 구슬형 유리연골세포(MIUChon) 관절강내 주사투여의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상연구 무릎 골관절염	세포치료	고위험	9	심의완료(미승인)
—	무릎 골관절염 환자를 대상으로 유도만능줄기세포 유래 연골세포집합체의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상연구 무릎 골관절염	세포치료	고위험	3	심의완료(미승인)

유효성 키워드 매칭 (과제 수)

WOMAC · 4
KOOS · 4
VAS · 4
통증 · 0
MRI · 3
K-L · 1
관절 · 6

유효성 평가변수 발췌

· KOOS score
· IKDC score
· 동통시각점수(VAS)
· MOCART 2.0 총점(0-100점)
· WOMAC score
· WOMAC function/KOOS/VAS/IKDC 점수 변화(1,2,3,6,9,12개월)

만성 방사선 직장염

휴리스틱 · ◎ 유효성 통합 가능중간보고: ◎ 유효성 통합

궤양 크기 등 공통 유효성

2과제

목표표본 합 13 · 키워드 커버 75%

승인	제목	기술	위험	N	상태
R-2-0015	만성 방사선 직장염 환자를 대상으로 ATORM-C의 단회투여 후 안전성 및 치료 효과를 평가하기 위한 공개, 순차적 등록, 첨단재생의료 임상연구 만성 방사선 직장염	조직공학	중위험	3	진행중
R-2-0005	만성 방사선 직장염 환자를 대상으로 ATORM-C의 단회투여 후 안전성 및 치료 효과를 평가하기 위한 공개, 첨단재생의료 임상연구 만성 방사선 직장염	조직공학	중위험	10	진행중

유효성 키워드 매칭 (과제 수)

궤양 · 2
직장 · 2
출혈 · 0
내시경 · 1

유효성 평가변수 발췌

· 베이스라인 대비 ATORM-C 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 내시경적 점수 변화
· 베이스라인 대비 ATORM-C 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 Hemoglobin의 변화 및 변화율(%)
· 베이스라인 대비 ATORM-C 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 질병 심각도 점수 변화
· 본 임상연구 기간 동안 수혈 받은 연구대상자의 비율(%) 및 횟수
· 베이스라인 대비 ATORM-C 투여 후 24주 시점의 Target 궤양의 조직병리학적 질병 활성도 점수 변화
· 베이스라인 대비 ATORM-C 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 Target 궤양의 크기(최장축의 실측 길이 및 면적 기준) 변화

교모세포종

휴리스틱 · ○ 유효성 일부중간보고: ○ 유효성 일부

OS · PFS 일부 공통

5과제

목표표본 합 79 · 키워드 커버 86%

승인	제목	기술	위험	N	상태
—	새롭게 진단받은 교모세포종 환자 중 수술 후 항암방사선치료(Radiotherapy+테모졸로마이드)를 완료한 환자를 대상으로 자가 유래 natural killer cell인 CHANK-101과 테모졸로마이드 병용투여에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상연구 교모세포종	세포치료	중위험	20	진행중
R-2-0022	새롭게 진단된 교모세포종 환자에서의 수술 후 테모졸로미드 및 방사선 치료와 이뮨셀엘씨주 병용 치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개, 단일기관 임상연구 교모세포종	세포치료	중위험	20	진행중
R-3-0015	신규 진단 교모세포종 환자에서 자살유전자를 발현하는 동종 골수유래 중간엽줄기세포(MSC11FCD)의 투여에 의한 내약성 및 안전성 확인을 위한 임상연구 교모세포종	유전자치료	고위험	10	진행중
R-2-0010	새롭게 진단된 교모세포종 환자 대상으로 concurrent chemoradiation therapy(CCRT)와 병용된 자가 혈액유래 활성화 혼합 림프구(CLZ-3002)의 안전성 및 유효성 평가 연구 교모세포종	세포치료	중위험	24	진행중
—	재발성 교모세포종 환자에서 안전성 평가 및 효능 탐색을 위한 유전자 변형된 동종골수유래 중간엽줄기세포 임상연구 교모세포종	유전자치료	고위험	5	심의완료(미승인)

유효성 키워드 매칭 (과제 수)

OS · 4
PFS · 4
전체생존 · 0
무진행 · 3
생존 · 3
KPS · 2
반응 · 2

유효성 평가변수 발췌

· Objective response rate(ORR)
· Overall survival(OS)
· 치료반응 예측 biomarker: CD56 발현·Donor immune status·CMV serostatus·NKG2C·NK activity(NKA)·NKG2A 발현 등
· Event-free survival (EFS): 수술 후 치료 시작일로부터 재발·진행·사망·치료중단 등 사건 발생 시점까지 기간(탐색적·보조 유효성)
· Karnofsky performance status(KPS)
· Event-free survival(EFS)

회전근개 파열

휴리스틱 · ○ 유효성 일부중간보고: ○ 유효성 일부

MRI · Constant · VAS 일부 공통

5과제

목표표본 합 99 · 키워드 커버 67%

승인	제목	기술	위험	N	상태
R-3-0023	회전근개 부분층 파열에서 탯줄유래 중간엽 줄기세포를 활용한 비수술적 주사 치료의 재생능을 평가하기 위한 다기관 임상연구 회전근개 파열	세포치료	고위험	38	진행중
R-3-0013	탯줄유래 중간엽 줄기세포를 활용한 회전근개 대파열 및 광범위 파열 복원술 회전근개 파열	세포치료	고위험	15	진행중
R-1-0007	회전근개 대-광범위파열의 봉합술에서 기질혈관분획(SVF)의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적 임상연구 회전근개 파열	세포치료	저위험	16	진행중
—	탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료제를 활용한 회전근개 대파열 및 광범위 파열 복원술 회전근개 파열	세포치료	고위험	15	심의완료(미승인)
—	탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료제를 활용한 회전근개 대파열 및 광범위 파열 복원술 회전근개 파열	세포치료	고위험	15	심의완료(미승인)

유효성 키워드 매칭 (과제 수)

MRI · 2
Constant · 2
VAS · 2
통증 · 0
기능 · 0
관절 · 1

유효성 평가변수 발췌

· 동통시각점수(VAS)
· 조직학적 검사(건 퇴행 점수, STR)
· 구제약물 사용량 및 사용 빈도
· SPADI 점수
· Constant 점수
· 관절경검사를 이용한 회전근개 파열의 위치 및 크기

CD19 CAR-T / B세포 혈액암

휴리스틱 · ○ 유효성 일부중간보고: △ 안전성만

질환 이질 — 안전성 통합 우선

5과제

목표표본 합 90 · 키워드 커버 71%

승인	제목	기술	위험	N	상태
R-3-0022	소아청소년시기에 발병한 난치성 전신홍반루프스(SLE)환자에서 CD19 CAR-T 치료 임상연구 전신홍반루푸스	유전자치료	고위험	8	진행중
R-3-0010	재발성 또는 불응성 원발 또는 2차 중추신경계 림프종 환자에서 Anbalcabtagene autoleucel에 대한 pilot 임상연구 원발성 중추신경계 림프종	유전자치료	고위험	12	진행중
R-3-0009	항-CD19 CAR T cell 치료에 노출된 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 AT101(humanized 항-CD19 키메릭항원수용체 T 세포)에 대한 탐색적 임상연구 미만성 거대B세포림프종(DLBCL)	유전자치료	고위험	10	진행중
R-3-0007	조혈모세포이식 대상 CD19 양성의 B세포 급성림프모구백혈병 소아청소년 환자에서 CD19 CAR-T 치료 B세포 급성림프모구백혈병	유전자치료	고위험	50	진행중
R-3-0001	재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 급성 림프모구 백혈병인 소아 및 청소년에서 병원 생산 CD19 키메라 항원 수용체 T세포(SNUH-CD19-CAR-T)의 제1b상 임상연구 B세포 급성림프모구백혈병	유전자치료	고위험	10	진행중

유효성 키워드 매칭 (과제 수)

OS · 2
EFS · 2
CR · 0
완전반응 · 1
MRD · 0
생존 · 4
반응 · 2

유효성 평가변수 발췌

· 신장 외 장기 유효성 평가(심장/폐/혈액학적 침범 환자)
· 1년 SLEDAI-2K 점수 변화량
· 1년 후 질병활성도 점수 및 LLDAS 달성율(신염 동반 환자는 Renal response 달성율 추가)
· 무스테로이드 관해 달성율
· SLEDAI-2K 0 달성율
· 재발까지의 시간

췌장암

휴리스틱 · ○ 유효성 일부중간보고: △ 안전성만

ORR·DCR 일부, 병기 이질

3과제

목표표본 합 35 · 키워드 커버 100%

승인	제목	기술	위험	N	상태
R-2-0017	진행성 췌장암 환자에서 1차 화학요법으로 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 유효성, 안전성을 평가하기 위한 단일기관 임상연구 췌장암	세포치료	중위험	22	진행중
R-2-0012	1차 이상의 표준항암치료에 실패한 전이성 췌장암 환자에서 자가골수유래 수지상세포(CellgramDC-WT1)와 면역관문억제제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일기관 임상연구 췌장암	세포치료	중위험	10	진행중
R-2-0006	근치적 절제술을 시행한 췌장암 환자를 대상으로 표준치료와 자연살해세포를 병용하는 보조항암치료법에 대한 안전성 확인을 위한 임상연구 췌장암	세포치료	중위험	3	진행중

유효성 키워드 매칭 (과제 수)

ORR · 2
DCR · 2
반응 · 2
생존 · 3
PFS · 2
OS · 2

유효성 평가변수 발췌

· 객관적 반응률(ORR)
· 반응 지속기간(DOR)
· 말초혈액 단핵세포(PBMCs) 중 자연살해(NK)세포 비율(CD3-CD56+) 및 활성도(NKG2D, CD107a)
· 무진행 생존기간(PFS)
· 혈청 내 사이토카인(IFN-γ, IL-10, TGF-β)
· 전체 생존기간(OS)

유방암

휴리스틱 · ○ 유효성 일부중간보고: △ 안전성만

세팅 상이 — 안전성 위주

3과제

목표표본 합 87 · 키워드 커버 40%

승인	제목	기술	위험	N	상태
R-3-0020	진행된 HER2+ 유방암 환자에서 AB-201의 안전성과 항-종양 활성을 평가하기 위한 공개 임상연구 유방암	유전자치료	고위험	18	진행중
R-3-0019	진행된 HER2 양성 위암/위식도접합부암 환자에서 AB-201의 안전성과 항-종양 활성을 평가하기 위한 임상연구 위암/위식도접합부암	유전자치료	고위험	18	진행중
R-2-0001	호르몬 음성/HER2 음성 유방암에서 수술 전 항암요법과 자가 사이토카인 살해 세포 병합 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 1b/2상 임상연구 유방암	세포치료	중위험	51	진행중

유효성 키워드 매칭 (과제 수)

ORR · 2
반응 · 3
PFS · 0
OS · 0
병변 · 0

유효성 평가변수 발췌

· 말초혈액 및 종양 조직 내 주입된 NK 세포의 지속성 측정치
· 객관적 반응률(ORR, RECIST v1.1)
· 시간 경과에 따른 말초혈액 내 사이토카인 및 케모카인 수치(예: IFN-γ)
· AB-201 투여 전후 면역세포 변화 분석(Single Cell RNA Sequencing)
· Blood immune cell profile
· 수술 전 병합요법 종료 시 병리학적 완전관해율(pCR)

골절·골유합·골형성

휴리스틱 · ○ 유효성 일부중간보고: △ 안전성만

부위 이질

3과제

목표표본 합 68 · 키워드 커버 100%

승인	제목	기술	위험	N	상태
R-3-0016	희귀 난치성 질환인 골형성부전증의 세포치료제 개발을 위해 동종 태아 골조직 유래 중간엽줄기세포 치료제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 단일기관 연구자주도 임상연구 골형성부전증	세포치료	고위험	3	진행중
R-1-0002	65세 이상 골다공증성 하지 골절 환자의 골유합 촉진을 위한 골수농축액 및 콜라겐 혼합 주사의 안전성·유효성 평가를 위한 연구자주도 탐색적 임상 연구 골다공증성 골절	융복합	저위험	62	진행중
—	골형성부전증 환자를 대상으로 동종 태아 골조직 유래 골분화전구세포 치료제의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상연구 골형성부전증	세포치료	고위험	3	심의완료(미승인)

유효성 키워드 매칭 (과제 수)

유합 · 1
골밀도 · 1
골절 · 2
BMD · 1
통증 · 1

유효성 평가변수 발췌

· 골형성/골흡수표지자(Bone ALP, CTX, P1NP, osteocalcin, Calcium/Creatinine Ratio, NTX/Creatinine Ratio)
· 신체계측(키, 몸무게)
· 골밀도(BMD)
· 설문조사(SF-36)
· 임상실험실 검사(혈액학적, 혈청생화학적, 혈액응고, 기타 혈액 및 소변검사)
· X-ray(사지 및 척추, 골성장 추이 및 골절 유무)

쇼그렌 증후군

휴리스틱 · ○ 유효성 일부중간보고: ○ 시점 확인 필요

타액분비량 공통, 수집 시점 확인

2과제

목표표본 합 27 · 키워드 커버 100%

승인	제목	기술	위험	N	상태
R-2-0023	일차성 및 이차성 쇼그렌 증후군 성인 여성 환자를 대상으로 자가 소타액선 유래 도관전구줄기세포 치료의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일 기관, 용량 증량, 공개, 중위험, 개념 증명 임상연구 쇼그렌 증후군	세포치료	중위험	20	진행중
R-3-0011	동종 제대유래 줄기세포를 이용한 희귀 난치 질환 쇼그렌 증후군의 구강건조증 개선을 위한 임상연구 쇼그렌 증후군	세포치료	고위험	7	진행중

유효성 키워드 매칭 (과제 수)

타액 · 2
분비 · 2
구강 · 1
건조 · 1

유효성 평가변수 발췌

· SSRI-30을 달성한 연구대상자 비율
· 베이스라인 대비 ESSPRI 총점 변화량
· 베이스라인 대비 XI 총점 변화량
· 베이스라인 대비 MFI 총점 변화량
· 베이스라인 대비 SF-36 영역별 점수 변화량
· 베이스라인 대비 IgG, IgA, IgM 변화량

조로증(HGPS)

휴리스틱 · ○ 유효성 일부중간보고: △ 안전성만

항목 상이

2과제

목표표본 합 2 · 키워드 커버 50%

승인	제목	기술	위험	N	상태
R-3-0014	소아조로증 어린연령 환자를 대상으로 동종 골수유래 중간엽줄기세포의 안전성 확인을 위한 임상연구 조로증(HGPS)	세포치료	고위험	1	진행중
R-3-0005	소아조로증 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포 투여 치료의 유효성과 안전성 평가 조로증(HGPS)	세포치료	고위험	1	진행중

유효성 키워드 매칭 (과제 수)

체중 · 1
생존 · 0
성장 · 0
혈관 · 2

유효성 평가변수 발췌

· 혈장 내 prelamin A, mature lamin A, progerin 수치 측정
· 심혈관 구조 및 기능평가(pulse wave velocity for measuring atrial stiffness 변화)
· 모발밀집(hair density)을 포함하는 피부노화 변화 측정
· 뇌혈관 MRI
· IQ(인지기능) 검사
· 관절 구축도 평가

그룹 미배정 과제 (36)

중간보고 10개 질환군 패턴에 해당하지 않는 연구입니다. 질환별 e-CRF 확장 시 후보군으로 검토할 수 있습니다.

외 6건 — 연구 탐색에서 전체 확인