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R-2-0023중위험진행중세포치료
일차성 및 이차성 쇼그렌 증후군 성인 여성 환자를 대상으로 자가 소타액선 유래 도관전구줄기세포 치료의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일 기관, 용량 증량, 공개, 중위험, 개념 증명 임상연구
강남세브란스병원 · 박민찬 · 승인 2025년 12월 18일
개요 (기준: 계획서/위원회)
- 승인번호
- R-2-0023
- 위원회 번호
- 25-061
- 포털 번호
- 57
- CRIS ID
- —
- NCT ID
- —
- 기술유형
- 세포치료
- 기술 세부
- 소타액선유래 도관전구줄기세포
- 세포 기원
- 자가
- 질환 카테고리
- 구강/타액선
- 질환명
- 일차성 및 이차성 쇼그렌 증후군
- 표준화 질환명
- 쇼그렌 증후군
- 위험도
- 중위험
- 연구유형
- 연구자주도 임상연구
- Phase
- 개념증명
- 연구설계
- 단일기관, 공개, 용량 증량
- 상태
- 진행중
- 기관
- 강남세브란스병원
- 스폰서
- 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
- 연구책임자
- 박민찬
- 제품명
- SRC-C-001
- 목표/실제 표본
- 20 / —
- 승인일
- 2025년 12월 18일
- 시작일
- 2025년 12월 24일
- 종료일
- —
- 다기관
- 아니오
- 센터 유형
- single
- 눈가림
- open_label
- 무작위배정
- 아니오
- Arm 구성
- single_arm
- 용량증량
- 예
- 제품 설명
- 자가 소타액선 유래 도관전구줄기세포(SRC-C-001). 쇼그렌 증후군 성인 여성 환자의 침샘 도관 내 주입하여 구강건조증 치료를 목표로 하는 세포치료제(중위험)
영문 제목: A Prospective, Single-Center, Dose-Escalation, Open-Label, Proof-of-Concept Clinical Study to Evaluate the Safety and Exploratory Efficacy of Autologous Minor Salivary Gland-Derived Ductal Progenitor Stem Cell Therapy in Adult Female Patients with Primary and Secondary Sjögren Syndrome