일차성 및 이차성 쇼그렌 증후군 성인 여성 환자를 대상으로 자가 소타액선 유래 도관전구줄기세포 치료의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일 기관, 용량 증량, 공개, 중위험, 개념 증명 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety

1차 평가변수명

안전성 평가 변수

측정

이상반응, 활력징후, 임상실험실 검사, 신체검진, 심전도 검사

시점

24주

반응 기준

부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (23)

• #11차

  안전성 평가변수(이상반응, 활력징후, 임상실험실검사, 신체검진, 심전도)

• #300안전성모니터링

  12-Lead ECG

• #300안전성모니터링

  임상실험실(면역검사)

• #300안전성모니터링

  AE

• #300안전성모니터링

  신체검진

• #300안전성모니터링

  활력

• #4001차

  베이스라인 대비 WPAI 지표별 점수 변화량

• #4001차

  베이스라인 대비 XI 총점 변화량

• #4001차

  베이스라인 대비 ANA, Anti-Ro/SSA, Anti-La/SSB 변화량

• #4001차

  베이스라인 대비 Salivary scan 타액 분비 변화량

• #4001차

  ESSDAI 3점 이상 또는 ESSPRI 1점 이상 감소를 보인 연구대상자 비율

• #4001차

  SSRI-30을 달성한 연구대상자 비율

• #4001차

  베이스라인 대비 USFR/SSFR 변화량

• #4001차

  베이스라인 대비 ESSDAI 총점 변화량

• #4001차

  베이스라인 대비 ESSPRI 총점 변화량

• #4001차

  베이스라인 대비 PhGA 점수 변화량

• #4001차

  베이스라인 대비 PaGA 점수 변화량

• #4001차

  베이스라인 대비 RF 변화량

• #4001차

  베이스라인 대비 IgG, IgA, IgM 변화량

• #4001차

  베이스라인 대비 ESR, C3, C4, CH50 변화량

• #4001차

  베이스라인 대비 MFI 총점 변화량

• #4001차

  베이스라인 대비 SF-36 영역별 점수 변화량

• #4001차

  베이스라인 대비 EQ-5D-5L 영역별 점수 변화량