R-3-0007고위험진행중유전자치료

조혈모세포이식 대상 CD19 양성의 B세포 급성림프모구백혈병 소아청소년 환자에서 CD19 CAR-T 치료

서울대학교병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 · 강형진 · 승인 2024년 1월 9일

개요 (기준: 계획서/위원회)

승인번호: R-3-0007
위원회 번호: 23-026
포털 번호: 28
CRIS ID: KCT0009199
NCT ID: NCT06247501
기술유형: 유전자치료
기술 세부: CAR-T 세포치료
세포 기원: 자가
질환 카테고리: 종양-혈액암
질환명: 조혈모세포이식 대상 CD19 양성의 B세포 급성림프모구백혈병
표준화 질환명: B세포 급성림프모구백혈병
위험도: 고위험
연구유형: 임상연구
Phase: Phase 2
연구설계: 공개, 단일군, 다기관
상태: 진행중
기관: 서울대학교병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원
스폰서: 서울대학교병원
연구책임자: 강형진
제품명: SNUH-CD19-CAR-T(CD19 CAR-T)
목표/실제 표본: 50 / 20
승인일: 2024년 1월 9일
시작일: 2024년 1월 9일
종료일: 2029년 12월 31일
다기관: 예
센터 유형: multi
눈가림: open_label
무작위배정: 아니오
Arm 구성: single_arm
용량증량: 아니오
제품 설명: SNUH-CD19-CAR-T: hospital-manufactured, single IV dose after lymphodepletion. 5-center multisite trial.

영문 제목: CD19 CAR-T Cell Therapy in Pediatric/Adolescent Patients with CD19-Positive B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia Eligible for Hematopoietic Stem Cell Transplantation