← 연구 목록
R-3-0007고위험진행중유전자치료
조혈모세포이식 대상 CD19 양성의 B세포 급성림프모구백혈병 소아청소년 환자에서 CD19 CAR-T 치료
서울대학교병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 · 강형진 · 승인 2024년 1월 9일
유효성 평가
- 1차 평가변수 유형
- efficacy
- 1차 평가변수명
- SNUH-CD19-CAR-T 투여 후 3년 무사건생존율
- 측정
- 조혈모세포이식의 적응증이 되는 소아청소년 CD19양성 ALL 환자들에 있어 SNUH-CD19-CAR-T 투여 후 3년 무사건생존율. 연구자의 평가에 근거한 3년 무사건생존율을 통하여 유효성 평가
- 시점
- 투여 후 3개월
- 반응 기준
- 완전관해(CR) 기준; 부분관해(PR); VAS
평가변수 목록 (9)
- #201안전성모니터링
CRS(사이토카인방출증후군)
- #202안전성모니터링
신경독성(ICANS류, CNS 증상 평가)
- #203안전성모니터링
신체검진
- #204안전성모니터링
전신수행상태(Karnofsky/Lansky)
- #205안전성모니터링
임상검사실(혈액학·일반화학·면역글로불린·B세포/CD3+ 면역표현형·페리틴·CRP)
- #206안전성모니터링
활력징후
- #4002차
전체 생존율(overall survival)
- #4002차
조혈모세포이식을 받지 않은 연구대상자의 비율
- #4001차
SNUH-CD19-CAR-T 투여 후 3년 무사건생존율(event-free survival)