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R-1-0002저위험진행중융복합
65세 이상 골다공증성 하지 골절 환자의 골유합 촉진을 위한 골수농축액 및 콜라겐 혼합 주사의 안전성·유효성 평가를 위한 연구자주도 탐색적 임상 연구
가톨릭관동대학교 국제성모병원 · 채동식 · 승인 2023년 4월 27일
개요 (기준: 계획서/위원회)
- 승인번호
- R-1-0002
- 위원회 번호
- 23-002
- 포털 번호
- 15
- CRIS ID
- KCT0009676
- NCT ID
- —
- 기술유형
- 융복합
- 기술 세부
- 골수 중간엽줄기세포 + 콜라겐
- 세포 기원
- 자가
- 질환 카테고리
- 근골격계
- 질환명
- 65세 이상 골다공증성 하지 골절
- 표준화 질환명
- 골다공증성 골절
- 위험도
- 저위험
- 연구유형
- 연구자주도 임상연구
- Phase
- 탐색적
- 연구설계
- 단일기관, 무작위배정, 2군 대조(실험군 vs DBM 대조군), 탐색적
- 상태
- 진행중
- 기관
- 가톨릭관동대학교 국제성모병원
- 스폰서
- 국제성모병원
- 연구책임자
- 채동식
- 제품명
- 골수 중간엽 줄기세포 및 콜라겐(텐도리젠) 혼합 주사
- 목표/실제 표본
- 62 / 20
- 승인일
- 2023년 4월 27일
- 시작일
- 2023년 5월 4일
- 종료일
- 2025년 12월 31일
- 다기관
- 아니오
- 센터 유형
- single
- 눈가림
- open_label
- 무작위배정
- 예
- Arm 구성
- active_control
- 용량증량
- 아니오
- 제품 설명
- Autologous bone marrow concentrate + collagen: single intraoperative injection at fracture site
영문 제목: An Investigator-Initiated Exploratory Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Bone Marrow Aspirate Concentrate and Collagen Mixture Injection for Promoting Bone Union in Osteoporotic Lower Extremity Fracture Patients Aged 65 and Over