65세 이상 골다공증성 하지 골절 환자의 골유합 촉진을 위한 골수농축액 및 콜라겐 혼합 주사의 안전성·유효성 평가를 위한 연구자주도 탐색적 임상 연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety/efficacy

1차 평가변수명

1차 유효성: 골절부위의 골유합 시기 측정 / 1차 안전성: 수술 부위 감염

측정

유효성: 임상 연구 기간인 6개월±4주 동안 매방문 시 X-Ray 검사 결과를 근거로 골유합 시기를 측정 (X-Ray 상 골절 부위 4면의 피질골 중 3개 이상의 피질골이 가골에 의해 연결되었을 때 골유합으로 정의). 안전성: WBC, CRP, ESR 검사 통한 수술 부위 감염 확인

시점

수술 후 6개월

반응 기준

부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (10)

• #300안전성모니터링

  수술부위감염(1차)

• #300안전성모니터링

  부종/발적/압통/열감/창상열개

• #300안전성모니터링

  국소반응

• #300안전성모니터링

  활력

• #300안전성모니터링

  X-ray(골용해)

• #300안전성모니터링

  혈액(WBC/CRP/ESR)

• #300안전성모니터링

  감염

• #4001차

  수술 부위 감염

• #4002차

  통증점수(VAS)

• #4001차

  골절부위의 골유합 시기