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R-1-0002저위험진행중융복합
65세 이상 골다공증성 하지 골절 환자의 골유합 촉진을 위한 골수농축액 및 콜라겐 혼합 주사의 안전성·유효성 평가를 위한 연구자주도 탐색적 임상 연구
가톨릭관동대학교 국제성모병원 · 채동식 · 승인 2023년 4월 27일
안전성 모니터링
- AE 수집 방법
- 환자 일지; 설문조사
- 등급 체계
- CTCAE v5.0
- 코딩 체계
- MedDRA
- MedDRA 버전
- MedDRA (version unspecified)
- 인과성 평가
- Causality assessment mentioned
- SAE 정의
- ICH E2A standard (death, life-threatening, hospitalization, disability, congenital anomaly, medically significant)
- 종양원성 모니터링
- 예
- CRS
- 아니오
- ICANS
- 아니오
- GVHD
- 아니오
- SAE 사망 체크
- 아니오
- SAE 생명위협
- 아니오
- SAE 입원
- 예