SECTION III · 슬라이드 19

계획서 ↔ CRF 정합성

계획서의 주요 평가변수 중 CRF에 수집 누락·전용 필드 부재가 확인된 사례입니다. 표준 e-CRF 부재를 실증하며 항목 표준화의 시급성을 뒷받침합니다.

① 정량 측정·분류 필드 부재② 질환특이·추적 양식 부재③ 이벤트 추적 양식 부재
누락 · 특징 사례
중간보고 표 — 유형 · 질환 · 평가변수
유형질환평가변수누락 / 특징
① 정량 측정·분류 필드 부재퇴행성 요추질환3D-CT cage 골유합율CT 시행 체크만, 골유합율 전용 판정필드 부재
① 정량 측정·분류 필드 부재만성 방사선 직장염궤양 크기·등급분류연속 측정값만, 등급분류 기입란 부재
① 정량 측정·분류 필드 부재극소미숙아 폐동맥고혈압심초음파 PAH 호전 여부·시점정성결과만, 호전 판정 정량필드 부재
② 질환특이·추적 양식 부재중증 자궁내 유착유착스코어·자궁내막 조직마커자궁경 유착스코어·조직마커 양식 부재
② 질환특이·추적 양식 부재소아 전신홍반루푸스LLDAS·Renal response 달성률이산형 판정필드 부재, 1년 시점 라벨 없음
② 질환특이·추적 양식 부재쇼그렌 구강건조증비자극 타액 분비량 변화단일시점 측정, 추적 재측정 양식 부재
③ 이벤트 추적 양식 부재자가 HSCT 림프종2년 무병생존율(DFS)재발·생존 추적 전용 양식 부재