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R-3-0022고위험진행중유전자치료

소아청소년시기에 발병한 난치성 전신홍반루프스(SLE)환자에서 CD19 CAR-T 치료 임상연구

서울대학교병원 · 김성헌 · 승인 2025년 12월 3일

유효성 평가

1차 평가변수 유형
efficacy
1차 평가변수명
1년 후 질병활성도 점수 및 LLDAS (Lupus Low Disease Activity State), Renal response (신염 동반 환자) 달성율
측정
1년 후 질병활성도 점수 및 LLDAS (Lupus Low Disease Activity State), Renal response (신염 동반 환자의) 달성율
시점
1년
반응 기준
완전관해(CR) 기준; 부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (16)

  • #300안전성모니터링

    ICANS(CARTOX-10/CAPD/CRES)

  • #300안전성모니터링

    활력

  • #300안전성모니터링

    임상검사(IgG/B세포/CD19)

  • #300안전성모니터링

    AE

  • #300안전성모니터링

    CRS(Lee2014)

  • #300안전성모니터링

    신체검진

  • #300안전성모니터링

    전신수행

  • #300안전성모니터링

    CNS증상

  • #4001차

    1년 후 질병활성도 점수 및 LLDAS 달성율(신염 동반 환자는 Renal response 달성율 추가)

  • #4002차

    1년 SLEDAI-2K 점수 변화량

  • #4002차

    SLEDAI-2K 0 달성율

  • #4002차

    항-dsDNA 항체 음전환률

  • #4002차

    보체 정상화율(C3, C4)

  • #4002차

    무스테로이드 관해 달성율

  • #4002차

    재발까지의 시간

  • #4002차

    신장 외 장기 유효성 평가(심장/폐/혈액학적 침범 환자)