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중위험진행중세포치료
새롭게 진단받은 교모세포종 환자 중 수술 후 항암방사선치료(Radiotherapy+테모졸로마이드)를 완료한 환자를 대상으로 자가 유래 natural killer cell인 CHANK-101과 테모졸로마이드 병용투여에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상연구
차의과대학 분당차병원 · 조경기 · 승인 2026년 2월 26일
유효성 평가
- 1차 평가변수 유형
- safety
- 1차 평가변수명
- Safety profile (incidence of adverse events)
- 측정
- Safety profile (incidence of adverse events)
- 시점
- 12개월
- 반응 기준
- RECIST; 부분관해(PR); VAS
평가변수 목록 (16)
- #300안전성모니터링
신체/활력/ECG/실험실
- #300안전성모니터링
예상AE(면역매개·주입반응)
- #300안전성모니터링
IRR
- #300안전성모니터링
DLT(1차)
- #300안전성모니터링
MTD(감량설계)
- #300안전성모니터링
이상사례
- #4002차
Karnofsky performance status(KPS)
- #4002차
Progression-free survival(PFS)
- #4002차
Overall survival(OS)
- #4002차
Event-free survival(EFS)
- #4002차
Objective response rate(ORR)
- #4001차
안전성 프로파일: 이상반응 발생률 및 특성(NCI-CTCAE 중증도), 임상실험실검사, 활력징후·신체검사
- #600탐색적
Exploratory PFS: TMZ/CHANK-101 병용요법 시작일로부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생 시점까지 기간(exposed population 탐색적 평가)
- #601탐색적
Exploratory OS: TMZ/CHANK-101 병용요법 시작일로부터 사망(모든 원인)까지 기간(exposed population 탐색적 평가)
- #602탐색적
Event-free survival (EFS): 수술 후 치료 시작일로부터 재발·진행·사망·치료중단 등 사건 발생 시점까지 기간(탐색적·보조 유효성)
- #603탐색적
치료반응 예측 biomarker: CD56 발현·Donor immune status·CMV serostatus·NKG2C·NK activity(NKA)·NKG2A 발현 등