말초동맥질환 환자에서 유도만능줄기세포유래 내피세포 이식치료의 안전성 및 유효성 평가를 위한 단일기관, 공개, 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety

1차 평가변수명

안전성과 내약성

측정

이상반응과 중대한 이상반응, 임상적으로 의미있는 실험실 검사 특이적 활력징후 측정

시점

투여 후 4주, 8주, 12주, 24주

반응 기준

부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (12)

• #300안전성모니터링

  특이활력

• #300안전성모니터링

  중대AE/AE

• #300안전성모니터링

  실험실

• #4002차

  발목 위팔지수(ABI index)

• #4002차

  조직내 산소 분압

• #4002차

  환자의 보행 장애 정도의 측정

• #4002차

  궤양 수 및 크기 측정

• #4001차

  특이적 활력징후 측정

• #4001차

  이상반응 및 중대한 이상반응

• #400탐색적

  세포치료 부위 신혈관형성(neovascularization)

• #4001차

  임상적으로 의미있는 실험실 검사 결과

• #4002차

  피부관류압