소아조로증 어린연령 환자를 대상으로 동종 골수유래 중간엽줄기세포의 안전성 확인을 위한 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety

1차 평가변수명

안전성 평가변수

측정

이상반응, 실험실적 검사(혈액학적·혈액화학적 검사, 소변검사), 활력징후, 심전도, 신체검진. 인체세포 투여 1개월과 2개월 후 평가

시점

2개월

반응 기준

부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (10)

• #11차

  안전성 평가변수(이상반응, 실험실검사, 활력징후, 심전도, 신체검진)

• #300안전성모니터링

  실험실(혈액/소변)

• #300안전성모니터링

  활력

• #300안전성모니터링

  AE

• #300안전성모니터링

  신체검진

• #300안전성모니터링

  ECG

• #400안전성모니터링

  이상반응, 실험실적 검사(혈액학적·혈액화학적 검사, 소변검사), 활력징후, 심전도, 신체검진

• #4002차

  모발밀집(hair density)을 포함하는 피부노화 변화 측정

• #4002차

  심혈관 구조 및 기능평가(pulse wave velocity for measuring atrial stiffness 변화)

• #4002차

  혈장 내 prelamin A, mature lamin A, progerin 수치 측정