비허혈성 확장성 심근병증 환자에서 자가 골수 유래 단핵세포 치료의 심부전 증상과 좌심실 기능 개선 효과를 평가하기 위한 단일기관 전향적 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

efficacy

1차 평가변수명

약 3개월 후 Cardiac MRI로 측정한 좌심실 구혈율(LVEF) 변화량

측정

사망률, G-CSF 주사 관련 합병증, 골수 흡인 관련 합병증, 관상동맥 내 주입 관련 합병증, 진단 목적의 연구 절차 관련 합병증, 중증 또는 생명을 위협받는 부정맥

시점

3개월

반응 기준

부분관해(PR); VAS; MRI 영상 평가

평가변수 목록 (15)

• #300안전성모니터링

  중증부정맥(VT/VF)

• #300안전성모니터링

  사망률

• #300안전성모니터링

  G-CSF/골수흡인/관동맥주입 합병증

• #4002차

  주요 심장 사건 발생률(MACE)

• #4001차

  심장 자기공명영상으로 3개월 후 측정한 LVEF 변화량

• #4002차

  NT-proBNP 농도의 변화(3개월, 12개월)

• #4002차

  운동 능력의 변화(심폐운동부하검사, 6분 보행 검사)

• #4002차

  심장 기능 및 구조 변화(LVEF·심실 크기, 심근혈류량·예비능)

• #4002차

  기능적 상태 및 삶의 질 변화(NYHA Functional Class, EQ-5D-5L, KCCQ)

• #600탐색적

  탐색적 면역학적 평가: 조절 T세포(Regulatory T Cell, T-Reg) 표현형 및 기능 분석

• #601탐색적

  인간 말초혈액에서 조절 T세포(T-Reg) 분리 및 확인 (유세포분석, CD3+CD4+CD25+Foxp3+ 또는 CD3+CD4+CD25+CD127- 정의)

• #602탐색적

  조절 T세포의 표현형 및 표면 분자 분석 (CTLA-4, GITR, CD39, CD73, PD-1, Lag-3, TIGIT, TIM-3, ICOS, 케모카인 수용체 및 케모카인 발현)

• #603탐색적

  조절 T세포의 사이토카인 생산 능력 분석 (IL-10, TGF-β, IL-2)

• #604탐색적

  조절 T세포 비율 분석 (CD4+ 대비 T-Reg 비율, CD8+ 대비 T-Reg 비율)

• #605탐색적

  조절 T세포의 면역억제 기능 평가 (억제 assay)