진행된 HER2 양성 위암/위식도접합부암 환자에서 AB-201의 안전성과 항-종양 활성을 평가하기 위한 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety

1차 평가변수명

AB-201의 안전성 및 내약성

측정

AE(DLT, 특별 관심대상 AE[AESI], 중대한 AE[SAE] 포함), 병용 약물, 신체검사, ECOG 전신수행상태, 급성 GvHD, 활력 징후, 실험실 검사 소견

시점

연구 종료시까지

반응 기준

RECIST; iRECIST; 부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (18)

• #300안전성모니터링

  활력

• #300안전성모니터링

  신체(ECOG)

• #300안전성모니터링

  ECG

• #300안전성모니터링

  GvHD

• #300안전성모니터링

  심장

• #300안전성모니터링

  ICANS(ASTCT)

• #300안전성모니터링

  실험실

• #300안전성모니터링

  IRR

• #300안전성모니터링

  ECHO/MUGA

• #4001차

  DLT

• #4001차

  SAE

• #4001차

  TEAE

• #4001차

  CRS

• #4001차

  ICANS

• #4002차

  객관적 반응률(ORR, RECIST v1.1)

• #400탐색적

  시간 경과에 따른 말초혈액 내 사이토카인 및 케모카인 수치(예: IFN-γ)

• #400탐색적

  AB-201 투여 전후 면역세포 변화 분석(Single Cell RNA Sequencing)

• #400탐색적

  말초혈액 및 종양 조직 내 주입된 NK 세포의 지속성 측정치