양성 종양 절제 후 연부조직 결손이 발생하여 기능적 또는 추상적 문제가 있는 환자 대상 기질혈관분획과 자가지방이식의 안전성 및 유효성 확인을 위한 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety/efficacy

1차 평가변수명

수술 전 대비 수술 후 24주 시점의 연부조직 부피 변화율(%)

측정

수술 전 대비 수술 후 24주 시점의 연부조직 부피 변화율(%) - CT 촬영을 통해 측정

시점

수술 후 6개월, 12개월

반응 기준

부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (10)

• #201안전성모니터링

  이상사례(증상·시작/종료일·위해정도·인과관계)

• #202안전성모니터링

  활력징후

• #203안전성모니터링

  감염 발생율(지방이식부위 육안 관찰)

• #4002차

  수술 후 4주, 12주, 24주 시점별 독립 평가자가 평가한 GAIS 변화

• #4002차

  수술 전 대비 수술 후 24주 시점의 대상자가 평가한 만족도 변화

• #4001차

  수술 전 대비 수술 후 24주 시점의 연부조직 부피 변화율(%)

• #400안전성모니터링

  감염 발생율

• #400안전성모니터링

  자·타각 증상 등 이상사례 발현율

• #4001차

  연부조직 결손에 따른 기능적 장애의 개선여부 및 개선정도

• #4002차

  수술 후 24주 시점의 이식한 지방의 생착률(fat survival rate, %)