유효성 평가
- 1차 평가변수 유형
- safety/efficacy
- 1차 평가변수명
- 안전성 평가 및 유효성 평가
- 측정
- 안전성: 이상반응(AE), 신체검사, 안전성 실험실 검사, 활력징후. 유효성은 연구 내에서 별도 명시 없음 (소아조로증 환자 대상 동종 골수유래 중간엽 줄기세포 투여치료)
- 시점
- 20개월
- 반응 기준
- 부분관해(PR); VAS
평가변수 목록 (17)
- #300안전성모니터링
안전성실험실
- #300안전성모니터링
AE(감염·색전)
- #300안전성모니터링
활력
- #4102차
Cytokine 분석(IL-1β·TNF-α·CRP·TLR4·IL-8·ICAM-1·MCP-1)
- #4102차
관절 구축도 평가
- #4101차
이비인후과 검진
- #4101차
안과 검진
- #4101차
혈청학적 검사
- #4102차
IQ(인지기능) 검사
- #4101차
활력징후
- #4101차
신체검사
- #4101차
신체계측(신장·체중)
- #4101차
뇌혈관 MRI
- #4101차
경동맥 두께
- #4101차
혈액검사
- #4102차
심장초음파
- #4102차
골밀도 평가