안전성 모니터링
- AE 수집 방법
- 자발적 보고
- 등급 체계
- Not specified in protocol
- 코딩 체계
- Not specified in protocol
- MedDRA 버전
- Not specified
- 인과성 평가
- Causality assessment mentioned
- SAE 정의
- ICH E2A standard (death, hospitalization, disability)
- 종양원성 모니터링
- 예
- CRS
- 아니오
- ICANS
- 아니오
- GVHD
- 아니오
- SAE 사망 체크
- 아니오
- SAE 생명위협
- 아니오
- SAE 입원
- 예