무릎 골관절염 환자를 대상으로 유도만능줄기세포유래 연골세포집합체(MIUChon)를 관절강내 주사투여하는 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상연구 (R-3-0012 후속연구)

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety/efficacy

1차 평가변수명

1차 유효성 평가변수 - WOMAC function 점수 변화 및 VAS 점수 변화

측정

투여 후 12개월 시점의 베이스라인 대비 WOMAC function 점수 변화, 투여 후 12개월 시점의 베이스라인 대비 VAS 점수 변화

시점

12개월

반응 기준

부분관해(PR); WOMAC; VAS; IKDC; KOOS

평가변수 목록 (9)

• #300안전성모니터링

  EKG

• #300안전성모니터링

  AE/SAE

• #300안전성모니터링

  활력

• #300안전성모니터링

  신체검진

• #300안전성모니터링

  임상실험실

• #4102차

  MRI를 통한 cartilage volume·cartilage defect size·T1rho 개선량

• #4102차

  WOMAC function/KOOS/VAS/IKDC 점수 변화(1,2,3,6,9,12개월)

• #4101차

  WOMAC function 점수 변화 및 VAS 점수 변화(12개월)

• #4102차

  X-ray를 통한 K&L grade 및 medial joint space width 변화