유효성 평가
- 1차 평가변수 유형
- efficacy
- 1차 평가변수명
- 1차 평가변수: 1) 초음파를 이용한 자궁내막 두께 비교 2) 자궁강내유착 스코어 비교 3) 자궁내막조직검사를 통한 자궁내막 재생 및 증식 마커 비교
- 측정
- 5.4.2.1.1 치료 전, 치료 직후, 임신이 되지 않은 경우 치료 3개월 뒤 자궁내막 두께 비교 (질초음파). 5.4.2.1.2 치료 전, 치료 직후, 임신이 되지 않은 경우 치료 3개월 뒤 자궁강내유착 스코어 비교 (자궁경). 5.4.2.1.3 치료 전, 치료 직후 자궁내막조직검사를 통한 자궁내막 재생 및 증식 마커 비교 (Masson Trichome, CD31, COL1A1, Ki 67, LIF, a-SMA)
- 시점
- 3개월
- 반응 기준
- 부분관해(PR)
평가변수 목록 (16)
- #201안전성모니터링
활력징후(투여 당일)
- #202안전성모니터링
이상반응(투여 당일)
- #203안전성모니터링
통증
- #204안전성모니터링
부종
- #205안전성모니터링
발열
- #206안전성모니터링
염증
- #207안전성모니터링
출혈
- #4002차
출산여부 확인(만삭 또는 조기 출산 여부)
- #400안전성모니터링
투여 후 활력징후·이상반응 및 통증·부종·발열·염증·출혈 확인
- #400탐색적
유세포분석(FACS) CD133/CD34/CD45/CD105/CD73/CD90 분율과 1차·2차 평가변수의 연관성 분석
- #4001차
초음파를 이용한 자궁내막 두께 비교(치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 뒤)
- #4001차
자궁경을 이용한 자궁강내유착 스코어 비교(치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 뒤)
- #4001차
자궁내막조직검사를 통한 자궁내막 재생 및 증식 마커 비교(Masson Trichrome, CD31, COL1A1, Ki67, LIF, a-SMA)
- #4002차
임신 양성 확인(소변 hCG, serum hCG)
- #4002차
착상 확인, G-sac 확인(초음파 Gestational sac)
- #4002차
진행임신율 확인(임신 7주 이후 초음파 fetal heart beat)