안전성 모니터링
- AE 수집 방법
- 설문조사
- 등급 체계
- CTCAE v5.0
- 코딩 체계
- Not specified in protocol
- MedDRA 버전
- Not specified
- 인과성 평가
- 6-scale (명백함/많음/의심됨/적음/없음/평가불가)
- SAE 정의
- ICH E2A standard (death, life-threatening, hospitalization, disability, congenital anomaly, medically significant)
- 종양원성 모니터링
- 예
- CRS
- 아니오
- ICANS
- 아니오
- GVHD
- 아니오
- SAE 사망 체크
- 예
- SAE 생명위협
- 아니오
- SAE 입원
- 예