소아청소년 동종조혈모세포이식 후 발생한 잠복감염 바이러스 감염증 치료를 위해 사용되는 다중 바이러스 항원 특이적 T 세포치료제 투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety

1차 평가변수명

안전성 및 내약성

측정

LB-DTK-MV의 내약성 확인(MTD 확인, 3+3 설계), 이상반응(TEAE) 확인: LB-DTK-MV 투여 후 14일까지 발생한 TEAE 확인, NCI-CTCAE version 5.0에 근거한 Grade 3 이상의 이상반응 발생률, 활력징후, 신체검사, 심전도 검사, 실험실 검사

시점

Screening~D+168

반응 기준

완전관해(CR) 기준; 부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (15)

• #300안전성모니터링

  DLT/MTD(3+3)

• #300안전성모니터링

  ≥Gr3 AE

• #300안전성모니터링

  실험실

• #300안전성모니터링

  활력/신체/ECG

• #300안전성모니터링

  CRS/GvHD(DLT 정의)

• #300안전성모니터링

  AE

• #4001차

  활력징후, 신체검사, 심전도 검사

• #4001차

  실험실 검사

• #4002차

  LB-DTK-MV 투여 후 각 시점별 바이러스 부하 감소량(Viral Load Reduction)

• #4002차

  LB-DTK-MV 투여 후 각 시점별 임상 증상 개선율(Improvement of Clinical Symptoms)

• #400탐색적

  베이스라인 대비 각 시점별 다중 바이러스 특이적 T세포 반응(Multivirus specific T cell response)

• #400탐색적

  베이스라인 대비 각 시점별 Cytokine profiling 분석

• #400탐색적

  베이스라인 대비 각 시점별 Immune cell subset 분석

• #4001차

  이상반응

• #4001차

  NCI-CTCAE v5.0 근거 Grade 3 이상 이상반응 발생률