유효성 평가
- 1차 평가변수 유형
- safety
- 1차 평가변수명
- ATORM-C 안전성 평가
- 측정
- 1) ATORM-C 적용 후 전체 이상반응의 발생 빈도 및 양상 2) ATORM-C 적용 후 AESI (Adverse event of special interest)의 발생 빈도 및 양상: (1) 과민반응 (Hypersensitivity reactions) (2) 시술과 관련한 감염증 3) 기저치 대비 ATORM-C 적용 후 신체검사 및 활력징후의 변화 4) 기저치 대비 ATORM-C 적용 후 안전성 실험실 검사의 변화
- 시점
- 투여 후 4주, 12주, 24주
- 반응 기준
- 부분관해(PR); VAS
평가변수 목록 (22)
- #300안전성모니터링
AESI(과민·감염전파)
- #300안전성모니터링
ECG
- #300안전성모니터링
안전성실험실
- #300안전성모니터링
AESI(과민·시술감염)
- #300안전성모니터링
신체/활력
- #300안전성모니터링
전체AE
- #4002차
각 평가시점별 target 궤양 크기 분류별 분율
- #4002차
베체트장염 활성도(DAIBD) 점수 변화 등급별 분율
- #4002차
DAIBD 각 평가시점별 점수 및 기저치 대비 변화량·변화율
- #4002차
각 평가시점별 DAIBD 등급별 분율
- #4002차
기저치 대비 혈청 CRP level 변화량 및 변화율
- #4001차
ATORM-C 적용 후 전체 이상반응의 발생 빈도 및 양상
- #4002차
새로운 베체트장염 합병증(천공, 누공, 다량출혈, 농양, 협착 등) 발생 빈도
- #4002차
수술 또는 타 약물치료로의 전환 및 투여 유무
- #4002차
Short Form-36으로 평가된 삶의 질(quality of life)
- #400탐색적
투여용량과 26주 시점 궤양 크기 변화등급·DAIBD 점수 변화등급·칼프로텍틴·이상반응 발생빈도와의 상관관계
- #4002차
기저치 대비 분변 칼프로텍틴 변화량 및 변화율
- #4001차
ATORM-C 적용 후 AESI(과민반응, 시술 관련 감염증)의 발생 빈도 및 양상
- #4001차
기저치 대비 신체검사 및 활력징후의 변화
- #4001차
기저치 대비 안전성 실험실 검사의 변화
- #4002차
각 평가시점별 target 궤양의 기저치 대비 크기 변화 등급별 분율
- #4002차
각 평가시점별 target 궤양 크기 및 기저치 대비 크기 변화(최장축 실측)