자가조혈모세포이식 환자의 이식 초기 단계에 사이토카인 유도 살해세포 투여에 대한 안전성을 평가하기 위한 연구자주도 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety/efficacy

1차 평가변수명

안전성과 유효성 (2년 무병생존률)

측정

안전성: 주입 관련 안전성 문제, 세포 관련 급성 독성, 1년까지의 만성 독성 발생률과 95% 신뢰구간. 유효성: 2년 무병생존률 (2 year progression-free survival)

시점

투여 후 4주, 3개월, 6개월

반응 기준

완전관해(CR) 기준; 부분관해(PR)

평가변수 목록 (13)

• #300안전성모니터링

  활력

• #300안전성모니터링

  세포 급/만성 독성

• #300안전성모니터링

  이학

• #300안전성모니터링

  AE(감염·통증·부종·혈종·발열)

• #300안전성모니터링

  실험실

• #300안전성모니터링

  무균/바이러스

• #300안전성모니터링

  주입관련반응

• #4001차

  자가조혈모세포이식 환자의 2년 무병생존률 확인

• #4002차

  자가조혈모세포이식 환자의 2년 전체생존률 확인

• #4002차

  CIK 세포 투여 후 면역학적 생체지표 분석

• #4002차

  CIK 세포 투여 후 혈액학적 회복 분석

• #4002차

  CIK 세포 투여 후 이식 초기 바이러스(CMV, ADV, EBV, BKV, HHV-6) 재활성화 및 감염 발생률 확인

• #4001차

  자가조혈모세포이식에서 CIK 세포 투여 후 안전성 확인