동종 제대유래 줄기세포를 이용한 희귀 난치 질환 쇼그렌 증후군의 구강건조증 개선을 위한 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

efficacy

1차 평가변수명

비자극시의 전체 타액분비량의 변화

측정

타액분비량이 치료전 대비 30%이상 증가했을 경우 치료효과가 있다고 판단

시점

4개월

반응 기준

부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (13)

• #300안전성모니터링

  ECG

• #300안전성모니터링

  국소

• #300안전성모니터링

  소변

• #300안전성모니터링

  침샘생검

• #300안전성모니터링

  AE(중대/기타)

• #300안전성모니터링

  활력

• #300안전성모니터링

  국소마취 알러지

• #300안전성모니터링

  혈액

• #4001차

  비자극시 전체 타액분비량의 변화

• #4002차

  자극시 타액분비량 또는 선택적 타액선 분비량 변화

• #4002차

  설문조사를 통한 구강건조증 불편감 조사

• #4002차

  MRI를 이용한 악하선의 부피 및 혈관화 변화

• #4002차

  침샘 조직의 형태학적 변화 비교