면역관문억제제 치료에 실패한 불응성(난치성) 흑색종 환자를 대상으로 자가유래 종양침윤림프구(CT-SP)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 첨단재생의료임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety

1차 평가변수명

안전성 평가 변수

측정

이상반응(특별관심이상반응을 포함함), 활력징후, ECOG, 실험실적 검사

시점

TIL 투여 후 6개월

반응 기준

RECIST; 부분관해(PR)

평가변수 목록 (22)

• #300안전성모니터링

  CRS(AESI)

• #300안전성모니터링

  AE(AESI)

• #300안전성모니터링

  실험실

• #300안전성모니터링

  발열성호중구감소

• #300안전성모니터링

  CLS

• #300안전성모니터링

  활력

• #300안전성모니터링

  ECG

• #4001차

  이상반응(특별관심이상반응 포함)

• #4001차

  활력징후

• #4001차

  ECOG

• #4001차

  실험실적 검사

• #4002차

  객관적 반응률(ORR, RECIST 1.1)

• #4002차

  반응기간(DoR)

• #4002차

  질병조절률(DCR)

• #4002차

  무진행생존기간(PFS)

• #4002차

  전체생존기간(OS)

• #400탐색적

  종양 표본에서 면역관문억제제(PD-1, PD-L1) 민감성/내성 예측 마커 조사

• #400탐색적

  조직 종양 유전체 변이와 임상결과 연관성 분석

• #400탐색적

  ctDNA 종양유전체 변이와 조직·임상결과 돌연변이 상관관계

• #400탐색적

  ctDNA 동역학을 통한 조기 재발 및 최소 잔존 질환 예측

• #400탐색적

  혈액 생체표지자에 의한 질병 예측 가능성

• #400탐색적

  면역학적 지표(사이토카인, 면역유전자 발현 등) 변화 관찰