면역관문억제제 치료에 실패한 불응성(난치성) 흑색종 환자를 대상으로 자가유래 종양침윤림프구(CT-SP)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 첨단재생의료임상연구
삼성서울병원 · 이지연 · 승인 2025년 5월 22일
CRIS 등록 정보 (보조 소스)
- CRIS ID
- KCT0010886
- CRIS 상태
- 연구 진행 중
- 모집 상태
- 대상자 모집 전
- Phase
- —
- 목표/등록 대상
- 9 / —
- 사이트 수
- 1
- 연구 목적
- 치료
- 중재
- —
- 스폰서(CRIS)
- 삼성서울병원
- 재원
- 보건복지부
- 수행 기관
- 삼성서울병원
불응성 흑색종 환자에서 자가 TIL(CT-SP) 세포치료제를 단회 정맥 투여하여 안전성을 1차로 평가하고, 객관적 반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS) 개선을 탐색한다. NCI-CTCAE v5.0 기준 이상반응을 6개월간 모니터링한다.
선정 기준
Age >=19 and <=80 years; Histologically or cytologically confirmed melanoma classified as refractory/unresponsive Stage IIIc or IV after failure of prior immune checkpoint inhibitor therapy; At least one measurable lesion per RECIST v1.1; ECOG 0 or 1; Estimated life expectancy >=12 weeks; Ability to undergo tumor tissue biopsy for CT-SP production; Adequate organ function; Childbearing potential must agree to use contraception; Written informed consent
제외 기준
History of solid organ transplantation; Another malignancy within 5 years (with exceptions); History of active/latent tuberculosis within 1 year; Pregnant/breastfeeding; HIV positive; Active HBV or HCV infection; Uncontrolled CNS metastases; Surgery/radiotherapy/systemic anticancer therapy within 3 weeks; Other interventional clinical trial within 3 weeks; Hypersensitivity to Cyclophosphamide, Fludarabine, IL-2, or CT-SP excipients; Unresolved toxicity from prior therapy; Systemic immunosuppressive therapy within 10 days; Clinically significant cardiovascular disease; Autoimmune or inflammatory disorders; Investigator-deemed ineligible