무릎 골관절염 환자를 대상으로 유도만능줄기세포유래 연골세포집합체(MIUChon)를 관절강내 주사투여하는 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety

1차 평가변수명

안전성 평가변수

측정

이상반응(AE)/중대한 이상반응(SAE) 발생률, 활력 징후, 심전도(ECG), 혈액학 및 임상 화학을 포함한 임상 실험실 소견을 포함한 안전 파라미터의 기준선 대비 변화

시점

투여 후 24주

반응 기준

부분관해(PR); WOMAC; VAS; IKDC; KOOS

평가변수 목록 (15)

• #300안전성모니터링

  종양원성(MRI/X-ray)

• #300안전성모니터링

  ECG

• #300안전성모니터링

  신체검진

• #300안전성모니터링

  활력

• #300안전성모니터링

  AE/SAE

• #300안전성모니터링

  혈액학/임상화학

• #4002차

  기준선 대비 IKDC 점수 변화

• #4002차

  기준선 대비 SF-36 점수 변화

• #4002차

  기준선 대비 X-ray를 통한 joint space narrowing 개선량

• #4002차

  기준선 대비 MRI를 통한 cartilage volume, cartilage defect size 개선량

• #4001차

  이상반응(AE)/중대한 이상반응(SAE) 발생률

• #4001차

  안전 파라미터(활력 징후, 심전도, 혈액학 및 임상 화학 임상 실험실 소견)의 기준선 대비 변화

• #4002차

  기준선 대비 WOMAC 점수 변화

• #4002차

  기준선 대비 KOOS의 변화

• #4002차

  기준선 대비 VAS 점수 변화