자가 기질혈관분획과 지방 혼합체의 이식술을 통한 재발성 복잡치루의 치료효과 평가 및 안전성 검증 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

efficacy

1차 평가변수명

재발성 복잡 치루에 대한 기질혈관분획과 지방이식 혼합시술의 치료 효과 평가

측정

기질혈관분획(SVF)과 지방이식 혼합시술을 통한 재발성 복잡 치루 및 항문주위 염증 치료에 대한 유효성 평가

시점

치료 후 12주

반응 기준

완전관해(CR) 기준; 부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (5)

• #201안전성모니터링

  이상반응(TEAE/SAE)

• #202안전성모니터링

  국소 합병증(혈종·반상출혈·감염·출혈·염증)

• #203안전성모니터링

  활력징후

• #4001차

  창상치유(Wound healing): 시술 후 3개월 시점

• #4002차

  완전회복(Complete remission): 시술 후 1년 시점 무재발