항바이러스제 내성 및 불응성 거대세포바이러스 망막염 환자 대상 자가 LB-DTK-CMV의 탐색적 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety

1차 평가변수명

안전성 평가

측정

이상반응, NCI-CTCAE V5.0에 근거한 Grade 3 이상의 이상반응 발생률, 활력징후, 신체검사, 심전도 검사, 실험실 검사

시점

Screening~D+168

반응 기준

부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (15)

• #300안전성모니터링

  12-Lead ECG

• #300안전성모니터링

  IRR(주입 발열·알레르기)

• #300안전성모니터링

  실험실

• #300안전성모니터링

  신체검진

• #300안전성모니터링

  AE(SOC/PT)

• #300안전성모니터링

  활력(주입전후)

• #4001차

  이상반응

• #4001차

  NCI-CTCAE v5.0 근거 Grade 3 이상 이상반응 발생률

• #4001차

  활력징후, 신체검사, 심전도 검사

• #4001차

  실험실 검사

• #4002차

  임상연구용 의약품 투여 후 각 시점별 방수 내 바이러스 부하 감소량(Viral Load Reduction)

• #4002차

  임상연구용 의약품 투여 후 각 시점별 안과적 임상 증상 개선율(Improvement of Clinical Symptoms)

• #400탐색적

  베이스라인 대비 각 시점별 CMV 특이적 T세포 반응(CMV specific T cell response)

• #400탐색적

  베이스라인 대비 각 시점별 Cytokine profiling 분석

• #400탐색적

  베이스라인 대비 각 시점별 Immune cell subset 분석