확장병기 소세포폐암 환자에서 1차 항암면역치료 후 자가유래 자연살해세포(Vax-NK/HCC) 공고요법의 항종양활성과 안전성을 평가하기 위한 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

efficacy

1차 평가변수명

Vax-NK/HCC의 무진행생존기간

측정

1차 목적: Vax-NK/HCC의 효과 (무진행생존기간) 확인. 3주 간격으로 방문 및 6주 간격으로 CT 통한 반응 평가

시점

1차 면역항암 완료 후 12개월

반응 기준

RECIST; 부분관해(PR)

평가변수 목록 (11)

• #300안전성모니터링

  결과

• #300안전성모니터링

  실험실

• #300안전성모니터링

  활력

• #300안전성모니터링

  인과성

• #300안전성모니터링

  AE/SAE 발생률

• #400탐색적

  단핵세포 중 T세포 비율(CD4, CD8) 및 Treg 세포 비율

• #400탐색적

  혈청 내 사이토카인(IFN-γ, IL-10, TGF-β)

• #4002차

  질병조절률(DCR)

• #400탐색적

  말초혈액 단핵세포 중 NK세포 비율(CD3-CD56+) 및 활성도(CD16, CD69, CD94, NKG2D), 표적세포 세포살상능력

• #4001차

  무진행생존기간(PFS)

• #4002차

  전체생존기간(OS)