호르몬 음성/HER2 음성 유방암에서 수술 전 항암요법과 자가 사이토카인 살해 세포 병합 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 1b/2상 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

efficacy

1차 평가변수명

병리학적 완전 관해율 (pathologic complete response, pCR)

측정

수술 후 조직검사상 원발병소 및 림프절에 잔류 유방암세포가 없는 경우 (단, 원발병소에 잔류 DCIS는 pCR로 간주함)

시점

수술 시점

반응 기준

RECIST; 완전관해(CR) 기준; 부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (15)

• #300안전성모니터링

  신체/ECOG

• #300안전성모니터링

  DEXA

• #300안전성모니터링

  활력

• #300안전성모니터링

  MUGA/ECHO

• #300안전성모니터링

  AE

• #300안전성모니터링

  실험실

• #300안전성모니터링

  과민반응

• #4002차

  전체 항암요법 8주기 후 반응율(RR)

• #400탐색적

  무질병생존(DFS)

• #400탐색적

  Blood immune cell profile

• #400탐색적

  Tissue infiltrating lymphocyte

• #400안전성모니터링

  CTCAE v.4.0로 평가한 이상반응

• #4001차

  수술 전 병합요법 종료 시 병리학적 완전관해율(pCR)

• #4002차

  AC(Doxorubicin, Cyclophosphamide) 4주기 후 반응율(RR)

• #4002차

  Docetaxel 4주기 후 반응율(RR)