당뇨병성 신질환 환자를 대상으로 자가 요유래 줄기세포의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety/efficacy

1차 평가변수명

안전성 평가변수 및 유효성 평가변수

측정

안전성: 이상반응(DLT 포함), 활력징후, 실험실적 검사, 신체계측, 신체검진, 심전도 검사. 유효성: eGFR 변화량, BUN 변화량, sCr 변화량, uPCR 변화량, uACR 변화량 등

시점

투여 후 3개월, 6개월, 12개월

반응 기준

부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (22)

• #11차

  안전성 평가변수(이상반응/DLT, 활력징후, 실험실검사, 신체계측, 신체검진, 심전도)

• #300안전성모니터링

  DLT

• #300안전성모니터링

  AE(DLT·AESI=폐색전)

• #300안전성모니터링

  AESI(폐색전)

• #300안전성모니터링

  실험실

• #300안전성모니터링

  신체계측/검진

• #300안전성모니터링

  활력

• #300안전성모니터링

  ECG

• #400안전성모니터링

  이상반응(DLT 포함, AESI: 폐색전증)

• #400안전성모니터링

  활력징후(수축기 혈압, 이완기 혈압, 맥박, 체온, 호흡수)

• #400안전성모니터링

  실험실적 검사(혈액학적, 혈액화학적, 요검사, 혈액응고, D-Dimer, 간염, HIV, 매독 등)

• #400안전성모니터링

  신체계측(신장, 체중, BMI)

• #400안전성모니터링

  신체검진

• #400안전성모니터링

  심전도 검사(12-lead ECG)

• #4001차

  베이스라인 대비 추정사구체여과율(eGFR) 변화량

• #4001차

  베이스라인 대비 혈액요소질소(BUN) 변화량

• #4001차

  베이스라인 대비 혈청 크레아티닌(sCr) 변화량

• #4001차

  베이스라인 대비 소변 단백질-크레아티닌 비율(uPCR) 변화량

• #4001차

  베이스라인 대비 소변 알부민-크레아티닌 비율(uACR) 변화량

• #4001차

  베이스라인 대비 요 단백(Urine protein) 변화량

• #4001차

  베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량

• #4001차

  베이스라인 대비 Soluble Alpha Klotho(α-Klotho) 변화량