고위험진행중세포치료

중등도 이상 아토피피부염 환자에서 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 반복 피하 투여의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상연구

분당서울대학교병원, 아이디병원 · 김보리 · 승인 2026년 3월 9일

유효성 평가

1차 평가변수 유형: safety/efficacy
1차 평가변수명: EASI-50 반응률
측정: Baseline (0주) 대비 투여 24주차에 Eczema Area and Severity Index (EASI)가 Baseline 대비 50% 이상 (≥50%) 감소한 대상자의 비율
시점: 24주
반응 기준: 부분관해(PR); VAS; NRS

#300안전성모니터링
안전성실험실
#300안전성모니터링
주사부위반응
#300안전성모니터링
신체/활력 변화
#300안전성모니터링
전체AE(AESI)
#4002차
EASI-100
#4002차
IGA 0/1 + Δ≥2
#4002차
SCORAD-50
#4002차
SCORAD 변화율 및 변화량
#4002차
병변 BSA 변화율 및 변화량
#4002차
WPNRS 변화율
#4002차
주간 평균 WPNRS 4점 이상 감소 대상자 비율
#4002차
APNRS 변화율
#4002차
POEM 변화율 및 변화량
#4002차
DLQI 변화 및 변화율
#4002차
구제약 사용 횟수 및 총 사용량
#400탐색적
면역세포 변화(Th2-like CD4 T, Treg, pDC)
#400탐색적
혈중 사이토카인 농도(TARC/CCL17, MDC/CCL22, Eotaxin-3/CCL26, IL-13, IL-22, IL-31)
#4001차
EASI-50(24주, Baseline 대비 EASI 50% 이상 감소 대상자 비율)
#400탐색적
피부 생체표지자(FLG, CLDN1, pSTAT6, S100A8/A9, CD3, CD11c)
#4002차
EASI-50(타시점)
#4002차
EASI-75
#4002차
EASI-90