항-CD19 CAR T cell 치료에 노출된 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 AT101(humanized 항-CD19 키메릭항원수용체 T 세포)에 대한 탐색적 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety

1차 평가변수명

안전성/내약성 평가변수

측정

이상반응(AEs/SAEs), 실험실적 검사, 활력징후(혈압, 맥박, 호흡 수, 체온 및 맥박산소), ECOG PS, 심전도 검사, 복제 가능한 렌티바이러스(RCL) 검사(q-PCR), AT101 면역원성(humoral immunogenicity), 특별관심대상 이상반응(AESI)

시점

마지막 투약 후 12개월

반응 기준

완전관해(CR) 기준; 부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (30)

• #300안전성모니터링

  ECHO/MUGA

• #300안전성모니터링

  ICANS(ICE)

• #300안전성모니터링

  AESI

• #300안전성모니터링

  DLT

• #300안전성모니터링

  RCL

• #300안전성모니터링

  ECG

• #300안전성모니터링

  CRS

• #300안전성모니터링

  실험실

• #300안전성모니터링

  ECOG

• #300안전성모니터링

  활력

• #300안전성모니터링

  AE/SAE

• #4002차

  무사건 생존(EFS)

• #4002차

  반응기간(DOR)

• #4002차

  무진행 생존(PFS)

• #4002차

  전체 생존(OS)

• #4002차

  반응까지의 시간(TTR)

• #4001차

  이상반응(AEs/SAEs)

• #4001차

  실험실적 검사

• #4001차

  활력징후(혈압, 맥박, 호흡 수, 체온 및 맥박산소)

• #4001차

  ECOG PS

• #4001차

  심전도 검사

• #4001차

  복제 가능한 렌티바이러스(RCL) 검사(q-PCR)

• #4001차

  AT101 면역원성(humoral immunogenicity)

• #4001차

  특별관심대상 이상반응(AESI)

• #4002차

  객관적 반응률(ORR, Lugano 2014 classification)

• #4002차

  완전 반응률(Complete response rate)

• #600탐색적

  혈액 내 B 세포 수(B-cell counts)

• #601탐색적

  혈청 내 사이토카인 농도

• #602탐색적

  바이오마커 - CART exhaustion(탈진) 측정: PD-1, LAG-3, TIM-3으로 분석

• #603탐색적

  바이오마커 - CART differentiation(분화도) 측정: T naive, T central memory, T effector memory, T effector를 CD45RA 및 CCR7으로 분석