신규 진단 교모세포종 환자에서 자살유전자를 발현하는 동종 골수유래 중간엽줄기세포(MSC11FCD)의 투여에 의한 내약성 및 안전성 확인을 위한 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety

1차 평가변수명

내약성 및 안전성

측정

약제 및 수술절차로 인해 예상되는 부작용 및 심각한 부작용 항목 설정, 분류 기준: unrelated, unlikely, possibly, probably, definitely

시점

투여 후 4~24주

반응 기준

부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (13)

• #300안전성모니터링

  ECG

• #300안전성모니터링

  활력

• #300안전성모니터링

  실험실

• #300안전성모니터링

  AE

• #300안전성모니터링

  신체검사

• #4002차

  종양크기측정검사(MRI)

• #4002차

  KPS(Karnofsky performance scale) 평가

• #4002차

  무진행 생존기간(PFS)

• #400탐색적

  치료 반응성 예측 바이오마커(인공지능 알고리즘 이용 환자 검체 분석)

• #4002차

  전반적 생존기간(Overall Survival, OS)

• #4002차

  질환조절율(DCR)

• #4001차

  이상반응

• #4001차

  실험실적 검사, 심전도 검사, 활력 징후, 신체검사