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R-3-0015고위험진행중유전자치료
신규 진단 교모세포종 환자에서 자살유전자를 발현하는 동종 골수유래 중간엽줄기세포(MSC11FCD)의 투여에 의한 내약성 및 안전성 확인을 위한 임상연구
차의과학대학교 분당차병원 · 임재준 · 승인 2024년 10월 22일
안전성 모니터링
- AE 수집 방법
- 방문 시 확인
- 등급 체계
- CTCAE v5.0
- 코딩 체계
- Not specified in protocol
- MedDRA 버전
- Not specified
- 인과성 평가
- 6-scale (명백함/많음/의심됨/적음/없음/평가불가)
- SAE 정의
- ICH E2A standard (death, life-threatening, hospitalization, disability, congenital anomaly, medically significant)
- 종양원성 모니터링
- 예
- CRS
- 아니오
- ICANS
- 아니오
- GVHD
- 아니오
- SAE 사망 체크
- 예
- SAE 생명위협
- 예
- SAE 입원
- 예