진행성 췌장암 환자에서 1차 화학요법으로 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 유효성, 안전성을 평가하기 위한 단일기관 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

efficacy

1차 평가변수명

무진행 생존기간(progression-free survival, PFS)

측정

mFOLFIRINOX와 VCB-1102(Vax-NK/HCC) 병합요법에서의 무진행 생존기간(PFS)을 대리평가변수(surrogate endpoint)로서 1차 평가지표로 설정

시점

첫 투약 후 8주 간격 반복 평가

반응 기준

RECIST; mRECIST; 부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (11)

• #300안전성모니터링

  실험실

• #300안전성모니터링

  AE

• #300안전성모니터링

  활력

• #300안전성모니터링

  ECG

• #4001차

  무진행 생존기간(PFS)

• #4002차

  반응 지속기간(DOR)

• #4002차

  객관적 반응률(ORR)

• #4002차

  질병 조절률(DCR)

• #4002차

  전체 생존기간(OS)

• #400탐색적

  말초혈액 단핵세포(PBMCs) 중 자연살해(NK)세포 비율(CD3-CD56+) 및 활성도(NKG2D, CD107a)

• #400탐색적

  혈청 내 사이토카인(IFN-γ, IL-10, TGF-β)