당뇨병에 의한 족부 궤양에 대한 골수 유래 세포농축액과 동종 유래 진피 기질 복합 치료의 효능과 안전성 확인을 위한 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

efficacy

1차 평가변수명

Wound bed preparation 유무 (Primary outcome)

측정

시술 후 4주 시점에 wound bed preparation 유무를 scoring하여, 독립된 평가자가 시행. Wound bed score의 score가 13-16점에 해당 여부로 판단. 각 요소: Black eschar, Eczema/dermatitis, Depth, Scarring, Color of wound bed, Oedema/Swelling, Resurfacing epithelium, Exudate amount (각 요소별 0-2점)

시점

치료 후 12주

반응 기준

부분관해(PR); VAS; NRS

평가변수 목록 (11)

• #300안전성모니터링

  염증

• #300안전성모니터링

  TEAE/SAE

• #300안전성모니터링

  합병증

• #300안전성모니터링

  동종 진피 알레르기

• #300안전성모니터링

  사망률

• #300안전성모니터링

  활력

• #300안전성모니터링

  신체검진

• #300안전성모니터링

  혈액

• #4001차

  시술 후 4주 시점 Wound bed preparation 유무(Wound bed score)

• #4002차

  창상의 크기 또는 깊이의 변화

• #4002차

  통증변화 정도(NRS, Numeric rating scale)