만성 방사선 직장염 환자를 대상으로 ATORM-C의 단회투여 후 안전성 및 치료 효과를 평가하기 위한 공개, 순차적 등록, 첨단재생의료 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety

1차 평가변수명

안전성 평가 변수

측정

이상반응, 신체검진, 활력징후, 심전도, 실험실 검사

시점

투여 후 4주, 12주, 24주

반응 기준

부분관해(PR)

평가변수 목록 (14)

• #300안전성모니터링

  AE

• #300안전성모니터링

  실험실

• #300안전성모니터링

  활력

• #4001차

  심전도

• #4001차

  실험실 검사

• #4002차

  베이스라인 대비 ATORM-C 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 Target 궤양의 크기(최장축의 실측 길이 및 면적 기준) 변화

• #4002차

  베이스라인 대비 ATORM-C 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 질병 심각도 점수 변화

• #4001차

  이상반응

• #4002차

  베이스라인 대비 ATORM-C 투여 후 24주 시점의 Target 궤양의 조직병리학적 질병 활성도 점수 변화

• #4002차

  베이스라인 대비 ATORM-C 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 Hemoglobin의 변화 및 변화율(%)

• #4002차

  본 임상연구 기간 동안 수혈 받은 연구대상자의 비율(%) 및 횟수

• #4002차

  베이스라인 대비 ATORM-C 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 내시경적 점수 변화

• #4001차

  신체검진

• #4001차

  활력징후