회전근개 대-광범위파열의 봉합술에서 기질혈관분획(SVF)의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety

1차 평가변수명

수술 후 6개월째 시행하는 MRI를 이용한 재파열율

측정

수술 후 6개월째 촬영하는 MRI를 이용하여 재파열을 평가. 기존 대-광범위 파열에서의 재파열율 70% 대비 간질혈관분획 적용 시 20%로 감소 기대

시점

수술 후 12개월

반응 기준

부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (11)

• #201안전성모니터링

  이상사례(NCI-CTCAE v5.0, ≥Grade 3)

• #202안전성모니터링

  활력징후

• #203안전성모니터링

  혈액·요 검사

• #204안전성모니터링

  염증반응(SVF 관련, AESI)

• #4002차

  American Shoulder and Elbow Surgeons(ASES) score

• #4002차

  Range of motion(ROM)

• #4002차

  Constant score

• #4001차

  MRI를 이용한 재파열 평가(재파열율)

• #4002차

  Visual analogue scale(VAS) for pain

• #4002차

  Single Assessment Numeric Evaluation(SANE) score

• #410안전성모니터링

  이상사례(NCI-CTCAE v5.0 ≥Grade 3, 21일간)