전두측두치매(FTD)환자에서 ET-STEM(ethionamide 유도 효능증진 탯줄유래중간엽줄기세포)의 안전성 및 잠재적 치료 효과 평가를 위한 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety

1차 평가변수명

안전성 및 내약성 평가

측정

활력징후, 신체검진, 실험실적검사, 이상반응 확인 등을 통해 매회 투여 후 4주 시점에 평가, 12주 단기 추적관찰 후 중간분석, 5년 장기추적관찰

시점

투여 후 3개월, 6개월, 12개월

반응 기준

부분관해(PR)

평가변수 목록 (12)

• #11차

  안전성 및 내약성 평가(이상반응/DLT, 활력징후, 신체·신경학적 검진, 심전도·심초음파, 실험실검사)

• #300안전성모니터링

  DLT/MTD

• #300안전성모니터링

  ECG

• #300안전성모니터링

  MLR(혼합림프구반응, 면역반응 유무 예측)

• #300안전성모니터링

  실험실

• #300안전성모니터링

  신체/신경검진

• #300안전성모니터링

  심초음파

• #300안전성모니터링

  활력

• #300안전성모니터링

  흉부X

• #300안전성모니터링

  DLT

• #400탐색적

  뇌척수액 검사 및 혈액 검사(Amyloid beta 42, Phosphorylated tau, Total tau 등)

• #400탐색적

  신경심리검사(NPI, CDR-FTD, CGIC, MoCA, SAST, S-IADL, FBI, FAB, EXIT25, Letter Fluency, Category Fluency)