재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 급성 림프모구 백혈병인 소아 및 청소년에서 병원 생산 CD19 키메라 항원 수용체 T세포(SNUH-CD19-CAR-T)의 제1b상 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety

1차 평가변수명

이상반응의 발생률 및 중증도 평가

측정

이상반응의 발생률 및 중증도를 SNUH-CD19-CAR-T 투여 후 모니터링

시점

투여 후 4주

반응 기준

완전관해(CR) 기준; 부분관해(PR)

평가변수 목록 (16)

• #300안전성모니터링

  CNS증상

• #300안전성모니터링

  CRS

• #300안전성모니터링

  AE

• #300안전성모니터링

  신체검진

• #300안전성모니터링

  활력

• #300안전성모니터링

  CRP/페리틴/사이토카인

• #300안전성모니터링

  검사실

• #300안전성모니터링

  GvHD

• #300안전성모니터링

  신경독성

• #300안전성모니터링

  ECG

• #4002차

  병원 생산 CD19 CAR-T 주입 후 1개월 시점의 완전관해율

• #4002차

  1년 전체생존율 및 무사건생존율

• #4001차

  이상반응의 발생률 및 중증도

• #600탐색적

  체내 CAR-T 세포 존재 여부(약동학) 분석

• #601탐색적

  복제가능렌티바이러스(replicable competent lentivirus, RCL) 분석

• #602탐색적

  잔여 인체세포 및 인체유래물을 활용한 추가 탐색적 연구