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R-3-0001고위험진행중유전자치료
재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 급성 림프모구 백혈병인 소아 및 청소년에서 병원 생산 CD19 키메라 항원 수용체 T세포(SNUH-CD19-CAR-T)의 제1b상 임상연구
서울대학교병원 · 강형진 · 승인 2021년 12월 8일
개요 (기준: 계획서/위원회)
- 승인번호
- R-3-0001
- 위원회 번호
- 21-002
- 포털 번호
- 03
- CRIS ID
- KCT0006957
- NCT ID
- NCT05210907
- 기술유형
- 유전자치료
- 기술 세부
- CAR-T
- 세포 기원
- 자가
- 질환 카테고리
- 종양-혈액암
- 질환명
- 재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 급성 림프모구 백혈병
- 표준화 질환명
- B세포 급성림프모구백혈병
- 위험도
- 고위험
- 연구유형
- 연구자주도 임상연구
- Phase
- Phase 1
- 연구설계
- 단일기관, 공개
- 상태
- 진행중
- 기관
- 서울대학교병원
- 스폰서
- 서울대학교병원
- 연구책임자
- 강형진
- 제품명
- SNUH-CD19-CAR-T
- 목표/실제 표본
- 10 / 8
- 승인일
- 2021년 12월 8일
- 시작일
- 2021년 12월 8일
- 종료일
- 2026년 8월 31일
- 다기관
- 아니오
- 센터 유형
- single
- 눈가림
- open_label
- 무작위배정
- 아니오
- Arm 구성
- single_arm
- 용량증량
- 아니오
- 제품 설명
- SNUH-CD19-CAR-T (hospital-manufactured, autologous): single IV dose after lymphodepletion, Phase Ib dose escalation (1×10⁶~3×10⁶ cells/kg)
영문 제목: A Phase 1b Clinical Study of Hospital-Manufactured CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells (SNUH-CD19-CAR-T) in Pediatric and Adolescent Patients with Relapsed or Refractory CD19-Positive B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia