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R-3-0013고위험진행중세포치료
탯줄유래 중간엽 줄기세포를 활용한 회전근개 대파열 및 광범위 파열 복원술
고려대학교 안암병원, 서울대학교 보라매병원 · 정웅교 · 승인 2024년 8월 29일
유효성 평가
- 1차 평가변수 유형
- safety
- 1차 평가변수명
- 안전성 분석
- 측정
- 신체검진/활력징후, 실험실적 검사/뇨검사, 수술 부위의 국소반응, 이상반응, 통증 평가, 수술 후 6, 12개월째 MRI검사
- 시점
- 수술 후 12개월
- 반응 기준
- 부분관해(PR); VAS
평가변수 목록 (13)
- #300안전성모니터링
국소반응(통증·열감·홍반·종창)
- #300안전성모니터링
AE
- #300안전성모니터링
수술부위 국소반응
- #300안전성모니터링
실험실/뇨
- #300안전성모니터링
DLT
- #300안전성모니터링
신체/활력
- #300안전성모니터링
MRI
- #4001차
신체검진/활력징후
- #4001차
실험실적 검사/뇨검사
- #4001차
수술 부위의 국소반응
- #4001차
이상반응
- #4001차
수술 후 6, 12개월째 MRI검사
- #400안전성모니터링
통증 평가